Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД)

Текущая процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие была установлена с 01.01.2013 г. постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 г. № 1416 с учетом редакций от 17.10.2013 г. №930 и 17.07.2014 г. №670.

Внести изменения в регистрационное удостоверение можно по следующим причинам:

1) Изменение информации об изготовителе, включая:

-реорганизацию;

-изменение лица (другой изготовитель);

-изменение наименования;

-изменение адреса нахождения.

2) Изменение адреса места производства;

3) Изменение наименования медицинского изделия;

4) Изменение информации о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая:

-реорганизацию;

-изменение лица (другое юридическое лицо);

-изменение наименования;

-изменение адреса нахождения.

4) Указание вида медицинского изделия.

Для внесения изменений по прочим причинам необходимо инициировать иную процедуру – внесение изменений в регистрационные документы.

Об отмеченных выше изменения необходимо проинформировать регистрирующий орган (ФС Росздравнадзор) не позже чем через 30 рабочих дней со дня вступления данных изменений в силу, направив заявление о внесение изменений в регистрационное удостоверение по утвержденной форме и комплект документов, подтверждающий вносимые изменения.

Важно отметить, что внести изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно только в случае если данные изменения не влекут изменений свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристик при неизменности функционального назначения и(или) принципа действия медицинского изделия.

Необходимо учесть, что обязательной информацией в комплекте документов, независимо от причины внесения изменений, является письмо с пояснением о характере вносимых изменений и позволяющим идентифицировать дату указанных изменений. Данное письмо может быть представлено только от производителя.

Срок  внесения изменений регистрирующим органом в регистрационное удостоверение, при корректно представленном заявление и сопроводительных документах, составляет 20 рабочих дней.

В соответствии со статьей 333.32.2 налогового кодекса РФ (актуальность 10.05.2017 г.) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие уплачивается государственная пошлина в размере 1500 рублей.

МедПартнер на договорной основе поможет подготовить документы для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в ФС Росздравнадзор.

Вы можете ознакомиться с отзывами (1, 2, 3) на выполненные ранее работы по внесению изменений в регистрационное удостоверение.

Стоимость наших услуг формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от причины внесения изменений и комплекта представленных документов.

Срок исполнения один месяц с момента передачи нам готового комплекта документов.

Для предварительной оценки стоимости внесения изменений в Ваше регистрационное удостоверения Вам необходимо прислать на электронную почту medpartner@inbox.ru информацию о планируемых изменениях.

Вопрос-ответ

Другие вопрос-ответы

Яндекс.Метрика