Регистрация медицинских изделий

 Регистрация медицинского изделия в России осуществляется ФС Росздравнадзор согласно пп.15-36 "Правил государственной регистрации медицинских изделий", утверждённые постановление Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670)

   МедПартнер на договорной основе оказывает услуги, связанные с регистрацией медицинских изделий:

   1) подготовка  регистрационного досье:

• предварительный анализ имеющейся документации;
• доработка и(или) разработка нормативной, технической и эксплуатационной документации;
• перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей);
• проведение необходимых испытаний с учётом специфики медицинского изделия.

   2) передача регистрационного досье в ФС Росздравнадзора.

   Документы, предоставляемые в ФС Росздравнадзор, для государственной регистрации изделий медицинского назначения и регистрации медицинской техники имеют одинаковые требования.

   Стоимость получения регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзор на медицинское изделие включает стоимости:

• госпошлину за регистрацию медицинского изделия;
• госпошлину за экспертизу документов;
• испытаний (технические, токсикологические, клинических и в целях утверждения типа);
• нашего вознаграждения.

   Сроки регистрации медицинского изделия устанавливаются согласно совместно утвержденному плану работ.

   Для предварительной оценки стоимости регистрации Вашего медицинского изделия Вам необходимо прислать на электронную почту medpartner@inbox.ru описание на русском языке со всеми модификациями (исполнениями) и комплектациями, планируемые к регистрации.

Описание МИ должно содержать .

   Компания МедПартнер имеет большой практический опыт по регистрации различных медицинских изделий российского и иностранного производства, начиная от регистрации изделий медицинского назначения до регистрации сложной медицинской техники (медтехники) и оборудования.