Регистрация медицинского изделия в России осуществляется ФС Росздравнадзор согласно пп.15-36 "Правил государственной регистрации медицинских изделий", утверждённые постановление Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670)
МедПартнер на договорной основе оказывает услуги, связанные с регистрацией медицинских изделий:
1) подготовка регистрационного досье:
2) передача регистрационного досье в ФС Росздравнадзора.
Документы, предоставляемые в ФС Росздравнадзор, для государственной регистрации изделий медицинского назначения и регистрации медицинской техники имеют одинаковые требования.
Стоимость получения регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзор на медицинское изделие включает стоимости:
Сроки регистрации медицинского изделия устанавливаются согласно совместно утвержденному плану работ.
Для предварительной оценки стоимости регистрации Вашего медицинского изделия Вам необходимо прислать на электронную почту medpartner@inbox.ru описание на русском языке со всеми модификациями (исполнениями) и комплектациями, планируемые к регистрации.
Описание МИ должно содержать .
Компания МедПартнер имеет большой практический опыт по регистрации различных медицинских изделий российского и иностранного производства, начиная от регистрации изделий медицинского назначения до регистрации сложной медицинской техники (медтехники) и оборудования.