Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий - это испытание (исследование), проводимое медицинской организацией, при необходимости, включая участие пациента как объекта изучения для обзора клинической эффективности и безопасности конкретного медицинского изделия.

  Данные испытания могут проводить медицинские организации только на основании лицензии, выданной ФС Росздравнадзор.

  Заявитель самостоятельно выбирает медицинскую организацию, ответственную за проведение клинических испытаний медицинских изделий.

  Для медицинских изделий нет исключений на проведение клинических испытаний, таким образом, на клинические испытания направляются все медицинские изделия независимо от класса потенциального риска применения и других параметров.

  Возможны следующие формы проведения клинических испытаний:

1) в форме исследования для медицинских изделий класса потенциального риска 1;

2) в форме исследования для медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3;

3) в форме испытаний с участием человека.

  Форма исследования подразумевает под собой обзор и анализ клинических сведений, то есть без участия пациента как объекта изучения.

  Стоит заметить, что клинические испытания медицинских изделий in vitro проводят в лабораторных отделениях медицинских организаций с использованием образцов биологического материала пациентов, отобранных в ходе лечебно-диагностического процесса для оценки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при эксплуатации его согласно с указанным в эксплуатационной документации производителя назначением.

  Документы, необходимые предоставить медицинской организации при проведение клинических испытаний медицинских изделий, аналогичны комплекту документов, предоставляемому в ФС Росздравнадзор в целях государственной регистрации.

  Важно отметить, что клинические испытания медицинских изделий в форме исследования, могут быть проведены в медицинской организации только в случае предоставления Заявителем документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.

  К документам, которые подтверждают клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия относятся:

-литературные источники о применение в медицинской практике медицинских изделий подобного типа;

-документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого медицинского изделия и зарегистрированного аналога;

-данные о случаях клинического применение аналога медицинского изделия.

  Медицинская организация при организации и проведение клинических испытаний медицинских изделий осуществляет следующие мероприятия:

-обзор и проверка документов предоставленных Заявителем;

-поиск в открытых источниках информации об имевших место клинически важных корректирующих событиях, в том числе об остановке использования медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзыве конкретной партии/серии медицинского изделия;

-подготовка совместно с Заявителем программы клинических испытаний медицинского изделия;

-выполнение испытаний на образцах представленных Заявителем, в случае проведения испытаний с участием человека;

-корректировка эксплуатационной документации изготовителя на медицинское изделие, в случае необходимости;

-утверждение и предоставление Заявителю Акта клинических испытаний.

  Следует обратить внимание, что Акт клинических испытаний должен включать в себя обязательные приложения, являющиеся его неотъемлемой частью:

-согласованная Заявителем и утвержденная медицинской организацией программа клинических испытаний;

-результаты оценки и анализа данных или протоколы клинических испытаний;

-документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, в случае проведения испытаний в форме анализа и оценки;

-эксплуатационную документацию изготовителя на медицинское изделие (для физиотерапевтических аппаратов, медицинских изделий in vitro, медицинских изделий используемых неквалифицированным пользователем самостоятельно за пределами лечебно-профилактического учреждения).

  Клинические испытания медицинских изделий признаются отрицательными при указанных ниже обстоятельствах:

1) не корректно указаны назначение и показания к применению установленные в эксплуатационной документации медицинского изделия производителя;

2) обнаружены побочные эффекты и вредные реакции, не установленные в эксплуатационной документации медицинского изделия изготовителя;

3) установлены случаи и ситуации, служившие причиной для опасности пациента и/или медицинского персонала при правильном использовании медицинского изделия.

 

  МедПартнер на договорной основе организует проведение клинических испытаний медицинских изделий, необходимых для регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие в ФС Росздравнадзор.

  Проведем для Вас клинические испытания медицинских изделий, по результатам работы предоставим Акт клинических испытаний в двух экземплярах.

  При проведение клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения бесплатно проведем анализ технической и эксплуатационной документации производителя на предмет ошибок, противоречий и единообразия.

  Так же Вы можете ознакомиться с отзывами (1, 2, 3) на выполненные ранее клинические испытания медицинских изделий.

  Стоимость испытаний формируется под каждый конкретный запрос индивидуально в зависимости от формы испытаний и комплекта представленных документов.

  Срок исполнения от 10 рабочих дней.

По всем вопросам связанным с организацией работ по проведению клинических испытаний на медицинское изделие просьба звонить по тел. 8(495)9685892 или писать по e-mail: medpartner@inbox.ru

Вопрос-ответ

Другие вопрос-ответы

Яндекс.Метрика