Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Эксплуатационная документация на медицинское изделие

  Эксплуатационная документация на медицинское изделие – это конструкторские документы от производителя, рассчитанные для изучения их пользователем механизма медицинского изделия, регулирующие требования и порядок использования (эксплуатация по назначению, техобслуживание, очередной ремонт, транспортирование и хранение), гарантированные изготовителем значения главных параметров, свойства (характеристики) медицинского изделия, гарантии в течение заданного срока службы, а также данные о его уничтожение или утилизации.

  Эксплуатационная документация на медицинское изделие может быть следующих видов:

-руководство по эксплуатации;

-руководство пользователя (для ПО);

-инструкция по применению;

-руководство/инструкция по монтажу;

-инструкция по применению, этикетка;

-паспорт;

-формуляр.

  Важно отметить, что в рамках процедуры государственная регистрация медицинских изделий Заявитель предоставляет для рассмотрения ФС Росздравнадзор комплект документов, в том числе эксплуатационную документацию, причем называться она должна инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Прочие виды эксплуатационной документации предоставляются в случае включения их в комплект поставки потребителю или по личной инициативе.

  Как правило, для медицинских изделий многократного применения используют руководство по эксплуатации, а для медицинских изделий однократного применения используют инструкцию по применению.

  Из-за особенностей применения, эксплуатационная документация на медицинское изделие, кроме прочего, должна содержать следующие сведения о:

-показаниях к применению;

-противопоказаниях к применению;

-возможных побочных действиях.

  Следует отметить, что эксплуатационная документация на медицинское изделие, как и любой официальный документ, должна содержать обязательные реквизиты, в том числе:

-гриф утверждения;

-наименование организации изготовителя;

-должность лица – автора документа;

-подпись должностного лица;

-наименование документа;

-дата документа;

-оттиск печати производителя.

  Полный состав реквизитов эксплуатационной документации на медицинское изделие определяется его видом и назначением.

  Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в соответствии с которой будет проходить обращение медицинского изделия, утверждает производитель.

  В случае, если эксплуатационная документация на медицинское изделие представлена на иностранном языке, она должна быть переведена дипломированным в России переводчиком на русский язык, а подпись переводчика заверена у нотариуса Российской Федерации. Печать изготовителя, а также подпись ответственного лица от изготовителя должны быть заверены в стране происхождения документа уполномоченным на это лицом (нотариус, торгово-промышленная палата и т.д.)

МедПартнер на договорной основе разработает или доработает текущую эксплуатационную документацию согласно всем требованиям, предъявляемым к данной документации.

Стоимость формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от вида эксплуатационного документа и представленной информации.

Срок исполнения от 5 рабочих дней.

По всем вопросам связанным с разработкой или доработкой эксплуатационной документации на медицинское изделие просьба звонить по тел. 8(495)9685892 или писать по e-mail: medpartner@inbox.ru.

Другие вопрос-ответы

Яндекс.Метрика