Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Утвержден перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

2017-03-14

Согласно Приказу Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Перечень сведений, которые должны входить в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включенная в состав регистрационного досье на медицинское изделие, подаваемого в Росздравнадзор для регистрации медицинского изделия включает:

- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

- данные о верификации и валидации медицинского изделия, необходимые для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям;

- сведения о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных.

Информация, содержащаяся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляет технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, в том числе очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации и критерии непригодности медицинского изделия для применения.

Яндекс.Метрика