Согласно Приказу Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
Перечень сведений, которые должны входить в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включенная в состав регистрационного досье на медицинское изделие, подаваемого в Росздравнадзор для регистрации медицинского изделия включает:
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
- данные о верификации и валидации медицинского изделия, необходимые для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям;
- сведения о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных.
Информация, содержащаяся в эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляет
технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания,
включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки
медицинского изделия для его повторного использования, в том числе очистку,
дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации и критерии
непригодности медицинского изделия для применения.