В каком случае можно внести изменение в регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

В каком случае можно внести изменение в регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Ответ:

Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. "Правила регистрации медицинских изделий" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670) внесение изменений возможно при следующих изменениях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 № 670)

б) адреса (места производства) медицинского изделия;

в) наименования медицинского изделия (если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

(пп. "г" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 № 670)

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия). (пп. "д" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 № 670)

В случае необходимости, ООО "МедПартнер" поможет подготовить комплект документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в ФС Росздравнадзор.

Яндекс.Метрика