Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Какие документы подтверждают изменение наименования медицинского изделия?

Ответ:

Документами с указанием нового наименования, подтверждающими смену наименования медицинского изделия, являются:

- сведения о нормативной документации;

- техническая документация производителя;

- эксплуатационная документация производителя;

- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см);

- документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки (в случае указания торговой марки).

Важно отметить, что предоставленная техническая и эксплуатационная документация от производителя должны быть приведены в соответствие с требованиями установленным регламентирующими документами к данной документации на момент подачи документов в регистрирующий орган. (На 10.05.2017 г. нужно учитывать п.4 Правил № 1416 от 27.12.2012 г. и Приказ МЗ РФ №11н от 09.01.2017 г.).

Кроме того, для подтверждения неизменности свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия регистрирующим органом могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.


Яндекс.Метрика