Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Как определить, что изделие относится к медицинским?

Ответ:

В соответствии с п.2 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г. «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В случае необходимости, когда нельзя однозначно сказать об отношение Вашего изделия к медицинским изделиям или нет, ООО "МедПартнер" поможет Вам написать запрос в ФС Росздравнадзор.

Подробнее об услуге Вы можете уточнить по тел.:8(495)9685892 или e-mail: medpartner@inbox.ru

В случае необходимости, ООО "МедПартнер" поможет подготовить комплект документов для регистрации медицинского изделия в ФС Росздравнадзор.

Яндекс.Метрика