Есть вопрос? Позвоните 8(495)9685892

Какие испытания предусмотрены в целях регистрации медицинских изделий?

Ответ:

В соответствии с п.8 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г.: «В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)».

Согласно с п.5 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 :

«Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)».

В случае необходимости, ООО "МедПартнер" поможет провести необходимые испытания и подготовить комплект документов для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.

Яндекс.Метрика